Asiaa on avattu sijoitusmuistiossakin, yhteenvetona:

 

Kohdan b. osalta olemme myös tehneet vaihtoehtoisia suunnitelmia.  Eri valmistusteknologiavaihtoehtoja olemme arvioineet useita, mutta sen suhteen kaikki muut vaihtoehdot vievät enemmän aikaa ja ovat kalliimpia.  Aikatauluriskin osalta olemme tarkoituksella pitämässä yllä – ja kehittämässä edelleen – nykyistä valmistusprosessia, jolloin se tarjoaa myös tietynlaisen operatiivisen varmistuksen, vaikkakin rajoitetuilla määrillä sekä heikommalla kustannustasolla.

Kaikkeen teolliseen toimintaan, kaikkialla, liittyy aina myös teollisuusvakoiluriskejä.  Näitä olemme mitigoineet lähinnä sopimuksellisesti, sekä valmistuskumppanin että laitetoimittajan kanssa – jatkossa myös säännöllinen läsnäolo valmistuslinjalla, ei pelkästään edistä kehitystyötä ja siitä oppimista, mutta antaa myös mahdollisuuden parempaan kontrolliin. Valmistuskumppanimme kanssa on sovittu kehitystyön yhteydessä mahdollisesti muodostuvan uuden IPR:n jäävän meille.

Emme näe itse sensoriteknologiassa/sensorin toiminnassa merkittävää eroa laboratorio- tai kenttäolosuhteissa. Erot muodostuvat enemmän siitä miten kontrolloidusti itse näytettä pystytään käsittelemään – ja tämä tuleekin esille juurikin tuossa kasetinkehitystarpeessa.  Näytteen käsittely kun tulee kenttäolosuhteissa olla helppoa ja niin robustia, ettei käsittely aiheuta ylimääräistä variaatiota tai epätarkkuutta testeihin. Laboratoriossa olosuhteet ovat näytteiden käsittelyyn osalta aina paremmin kontrolloituja.

Me tavoittelemme nyt siis tämän vuoden aikana ensimmäistä laajempaa kenttäpilotointia pääasiassa proof of concept -näkökulmasta, ja uskomme että kaupalliset toimijat noteeravat juurikin tämän teknologian toiminnan realistisssa käyttöolosuhteissa kentällä, vaikka itse sovellus olisikin eri kuin mikä heitä itseään kiinnostaa.  Itse biotestien toimivuutta voimme hyvin testata ja validoida laboratoriossakin.  Toinen asia on sitten että regulaatiovaatimuksista johtuen useilla sovelluksilla on spesifisiä validointivaatimuksia markkinoilletuonnille. Ideaalisesti haluamme työstää näitä vaatimuksia yhdessä ao. markkinoilla jo toimivien partnerien kanssa. Elintarviketurvallisuussovellukset ovat tosiaan vähemmän reguloituja kuin esim. terveydenhuollon diagnostiikka, tämäkin puoltaa tämän markkinasegmentin kaupallistamista ensimmäisenä.

Tarkkaa hintaa nykytestaukselle emme pysty antamaan, koska se riippuu testipaletin koosta/analyyttien määrästä sekä käytettävistä testimentelmistä - näissä on paljonkin eroja.  Paras markkinatietomme on Saksasta, ja lähinnä vertailussa LFTesteihin.  Jos vertailukohtana on 3-4 analyytin LFT, niin olemme kalliimpia, kun mennään tuonne 7+ analyytin palettiin niin olemme kilpailukykyisiä.  Olemmekin todenneet että meidän sweet spot on tuolla n. 10-15 analyytin kohdalla.

Tämän hetken kohdemarkkinoillamme kvalitatiivinen testitulos on riittävä, mutta uskomme että teknologiallamme meidän on tarkkuudessa ja luotettavuudessa mahdollista päästä nykyisiä kenttätestejä parempiin tuloksiin, kilpailematta varsinaisesti laboratoritestien kanssa.  Laboratoriotestit ovat eri markkinasegmentti; edellyttävä suuria investointeja laitteisiin, jotka ovat myös isokokoisia eivätkä sovellu kenttäkäyttöön, myöskään tyypillisesti testien vaatiman ajan takia.

- Periaatteessa pystyy mutta kehityspolku tähän suuntaan voi olla pitkä, eikä välttämättä tarjoa merkittävää hyötyä nykymenetelmiin. Array-tyyppisissä menetelmissä esim DNA -puolella on kyllä potentiaalia.

- Emme kehitä itse näitä koettimia.  Nopeimmillaan kaupalliset tarjoajat tekevät näitä muutamassa viikossa, proteiinipuolella aikasykli useampi viikko, myös määrät vaikuttavat: pieniä eriä pystytään tuottamaan nopeamminkin.

- Ei pystytä; tämä vaatii hyvin herkkiä PCR-menetelmiä. Tosin PCR -juosteiden detektio taas voidaan tehdä meidän laitteella, eli PCR:n yhdistäminen ja tuotteiden detektio on kyllä mahdollista.

Tämänhetkinen kasetti valmistetaan Saksassa suhteellisen pieninä protosarjoina.  Olemme tosiaan onnistuneesti vieneet biotestin näille kaseteille tänä kesänä.  Kyseinen saksalaispartneri on yksi vaihtoehto myös massavalmistukseen, mutta heidän lisäksi meillä on yhteys 2-3 muuhun potentiaaliseen valmistajaan, yhden näistä ollessa Suomessa toimiva yritys.  Valmistaudumme massavalmistukseen lähinnä juurikin vaihtoehtoisten valmistuspartnerien evaluaatioilla, sekä keskittymällä kasetin mahdollisimman kustannustehokkaaseen, yksinkertaiseen designiin.

 

Lukijalaitteen prototyypit on valmistettu Suomessa suunnittelukumppanimme toimesta.  Heidän kapasiteettinsa riittää tässä vaiheessa, tarvittavan lukijalaitemäärän ollessa pieni, mutta varsinaiseen massatuotantoon tulemme käyttämään elektronikkateollisuuden sopimusvalmistajia.  Näitä löytyy paljon, useista maista.

Tartuntataudit ovat mukana Yhtiön sovellusalueena, koska uskomme että teknologia-alustallamme pystymme vastaamaan esim. pandemia-aikana voimakkaasti esiin tulleisiin, tällä hetkellä vajaasti tyydytettyihin tarpeisiin.  Tämän segmentin markkinapotentiaali on merkittävä ja on myös ollut viime vuosina yksi voimakkaimmin kasvaneista diagnostiikkamarkkinoista.  Olemme tiedostaneet regulaation vaikutuksen markkinoille pääsyyn ja tavoitteenamme onkin, että ensimmäiset kaupalliset sovellukset löytyvät muilta sovellusalueilta.  Liiketoimintamallimme perustuu pitkälti OEM-asiakkaiden kautta toimimiseen, minkä uskomme myös nopeuttavan IVD-regulaatiovaatimusten täyttämistä - toki niin, että esim. laatujärjestelmään, dokumentaatioon, tuotteiden seurattavuuteen, jne. kohdistuvat vaatimukset jäävät aina meidän täytettäviksi.